ДЕДЛАЙН: 11 червня 2024 року
БЮДЖЕТ: 400 000 євро
❗️Ми допомагаємо в оформленні та подачі заявки на цей грант❗️
Замовити грант під ключЦіль
Цей захід має на меті об’єднати фахівців галузі для BM (підтема (a)) і для FMT (підтема (b)), а також сприяти впровадженню нових інструкцій SoHO та законодавчих вимог, а також дотриманню завдань нагляду, щоб щоб забезпечити безпечне, ефективне та якісне використання цих методів лікування на основі SoHO.
Діяльність обох підтем (a) і (b):
a) створення експертного форуму з питань грудного молока та експертного форуму з трансплантації фекальної мікробіоти;
b) розробка для кожної терапії на основі SoHO спільного набору проектів настанов на основі експертного форуму та існуючих ініціатив (наприклад, робота професійних товариств, робота в дослідницьких діях);
c) можливе оновлення настанов у майбутньому з урахуванням нової законодавчої бази ЄС;
d) надання плану впровадження для установ/організацій з метою виконання вимог SoHO, який також враховуватиме дотримання технічних інструкцій, а також положень щодо нагляду (дозволи суб’єктів та установ, дозволи на процес підготовки, інспекції, пильність і відстеження); і
e) програма навчання та поширення інформації.
Ці заходи мають бути розроблені з урахуванням спільності та особливостей обох терапій на основі SoHO, тобто BM та FMT.
Очікувані результати
Оцінка законодавства Союзу щодо крові, тканин і клітин у 2019 році виявила правову прогалину з точки зору Регламенту для деяких видів терапії, виготовлених із речовин людського походження (SoHO), які не обов’язково визначаються як кров, тканини, клітини чи органи. Зокрема, це стосується таких методів лікування, як трансплантація людської фекальної мікробіоти (FMT) і грудного молока (BM), використання яких передбачає необхідність уникати передачі захворювань від донорів. Перегляд законодавчої бази Союзу (кров, тканини та клітини) має на меті усунути цю прогалину та планує розглянути вимоги щодо безпеки та якості цих методів лікування.
Спеціальні рекомендації щодо безпеки та якості також повинні бути впроваджені новою групою учасників, які мають досвід у цих методах лікування. За оцінками, близько 200 нових організацій або установ, які працюють з BM або FMT, будуть регулюватися відповідно до нового законодавства SoHO. Ця дія допоможе суб’єктам і установам підготуватися до впровадження цих нових правових вимог.
Цей захід реалізує загальну мету Програми EU4Health щодо покращення наявності, доступності та цінової доступності лікарських засобів і медичних пристроїв, а також продуктів, що мають відношення до кризи, у Союзі та підтримки інновацій щодо таких продуктів (стаття 3, пункт (c) Регламенту (ЄС) ) 2021/522) через конкретні цілі, визначені в пунктах (c) і (h) статті 4 Регламенту (ЄС) 2021/522.
Дві підтеми мають надати актуальні вказівки щодо:
a) аспекти технічної безпеки та якості для BM (підтема (a)) та для FMT (підтема (b));
b) виконання законодавчих вимог установами, які готують ці речовини, охоплені обома підтемами, і застосовують терапії на їх основі.
Вони також створять форум, до якого ключові експерти, включаючи органи влади держав-членів, зможуть залучатися також у майбутньому, коли настанови потрібно буде оновити, або коли будуть потрібні додаткові поради щодо їх впровадження.
Обидві підтеми сприятимуть реалізації нової законодавчої бази Союзу щодо SoHO.
Результат підтеми щодо фекальної мікробіоти розглядатиме узгодженість із фармацевтичними суб’єктами/законодавством, щоб суб’єкти з обох секторів (SoHO та Pharmaceuticals) могли вивчати технічні правила для фекальної мікробіоти, зібраної в рамках SOHO та згодом її використовувати для виробництва фармацевтичних препаратів.
Узяти участь
Замовити грант під ключМи допомагаємо оформити та зареєструвати вашу організацію як партнера від України для участі у міжнародних грантових програмах Європейської Комісії.
