115 МЛН ЄВРО В КОНКУРСІ «ПРИСКОРЕННЯ ВПРОВАДЖЕННЯ МЕТОДОЛОГІЙ НОВОГО ПІДХОДУ ТА ІНШИХ ІННОВАЦІЙНИХ ПІДХОДІВ, ЩО НЕ СТОСУЮТЬСЯ ТВАРИН, ДЛЯ РОЗРОБКИ, ТЕСТУВАННЯ ТА ВИРОБНИЦТВА ТЕХНОЛОГІЙ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я» В РАМКАХ HORIZON EUROPE

Проекти, що фінансуються в рамках цієї теми, повинні бути спрямовані на наступне.

Розробити новий(і) НАМ або інший(і) підхід(и), що не стосується тварин (або їх комбінацію), або використати існуючі в інноваційний спосіб для покращення (на ранній стадії) оцінки нових технологій охорони здоров’я (та перекладу від тварини до людини, де це доречно), або для покращення виробничих процесів технологій охорони здоров’я (таких як біо/фармацевтичні препарати, вакцини, медичні прилади, включаючи діагностику in vitro, та радіохімічні препарати).

Вкажіть контекст використання (наприклад, первинна фармакологія, токсикологія, безпека, контроль якості, виробничі процеси) нового підходу/підходів, як він/вони можуть бути ефективно інтегровані у відповідні робочі процеси, а також запропонуйте і реалізуйте план проведення оцінки їх ефективності та валідації, а також продемонструйте їх додаткову цінність у порівнянні з відповідними усталеними підходами, що базуються на тваринах.

Провести порівняльну оцінку різних підходів до заміни, скорочення та вдосконалення використання тварин, включаючи визначення та оцінку параметрів, що впливають на їхню корисність, таких як надійність, відтворюваність, надійність та відповідність меті.

Зібрати докази надійності, достовірності та застосовності цих нових підходів у контексті промислових досліджень і розробок (R&D), а також для підтримки прийняття регуляторних рішень при тестуванні, розробці або виробництві технологій у сфері охорони здоров’я, залежно від обставин. Відповідно, заявники повинні розробити стратегію/план збору належних доказів для підтримки прийняття регуляторних рішень та своєчасної взаємодії з регуляторними органами (наприклад, через робочу групу з інновацій Європейського агентства з лікарських засобів [ЕМА] або кваліфікаційні консультації).

Збирати та створювати високоякісні набори даних для формування міцної бази знань для підтримки використання АНД та інших підходів, що не стосуються тварин, у сфері медичних технологій та сприяння впровадженню 3R. Для забезпечення стійкості результатів і сприяння майбутньому розвитку та валідації інноваційних підходів, що не пов’язані з використанням тварин, заявники повинні розробити відповідне масштабоване сховище цифрових даних. Заявники повинні враховувати та максимально використовувати існуючі інфраструктури.

Створити платформу співпраці між усіма відповідними зацікавленими сторонами з державного та приватного секторів, включаючи регуляторні органи та політиків, для обміну інформацією, підготовки білих книг та керівних принципів, що сприятимуть прийняттю або втіленню в політику охорони здоров’я, підтримуючи адекватно відображений перехід до повного впровадження підходів, що не стосуються тварин, у розробку та виробництво медичних технологій. Пацієнти та/або пацієнтські організації можуть бути залучені та активно сприяти такій діяльності, надаючи, наприклад, своє бачення щодо використання зразків, отриманих від людини, якщо це доречно.

Прискорити широке впровадження NAM та інших підходів, що не стосуються тварин, у дослідженнях за допомогою потужного плану комунікації та розповсюдження інформації, сприяючи також обміну та перехресному збагаченню з іншими проектами, що фінансуються в цій галузі.

Очікується, що проекти, які фінансуються в рамках цієї теми, зроблять внесок у відповідні ініціативи політики ЄС у сфері охорони здоров’я, такі як нова Промислова стратегія для Європи, Європейський орган з надзвичайних ситуацій та реагування у сфері охорони здоров’я (HERA) і пропозиція ЄК щодо Європейського простору даних у сфері охорони здоров’я (EHDS).

Крім того, очікується, що заявники вивчатимуть та/або реалізовуватимуть синергію3 та взаємодоповнюваність з відповідними ініціативами/проектами на національному, європейському та міжнародному рівнях. Вони також повинні враховувати, за необхідності, діяльність Робочої групи EMA4.

Очікуваний вплив:

Робота, що підтримується в рамках цієї теми, спрямована на досягнення цілей Директиви 2010/63/ЄС1 про захист тварин, що використовуються в наукових цілях. Вона також сприяє впровадженню принципів 3R “замінити, скоротити і вдосконалити використання тварин” і, в кінцевому підсумку, допомагає просунутися в напрямку відмови від використання тварин або матеріалів тваринного походження в дослідженнях, інноваціях і розробках, що є очікуванням суспільства.

Очікуються наступні наслідки.

Подолання ізоляції між технологічними галузями і дисциплінами та об’єднання різних зацікавлених сторін (наприклад, галузі охорони здоров’я, наукових кіл, малих і середніх підприємств (МСП), пацієнтів, регуляторних органів, неурядових організацій (НУО) і політиків) для сприяння використанню методологій нових підходів (НПП) та інших підходів, не пов’язаних з використанням тварин, в ефективній розробці, тестуванні та виробництві безпечних та ефективних інноваційних технологій у сфері охорони здоров’я3 (наприклад, лікарських засобів, виробів медичного призначення, біофармацевтичних препаратів, вакцин, методів лабораторної діагностики), а також їхніх комбінацій.

Покращення громадського здоров’я, оскільки пацієнти швидше отримають користь від безпечних та ефективних медичних технологій, розроблених з використанням ДНК та інших підходів, що не стосуються тварин, які, де це доречно, надають більше даних, що стосуються людини, та є більш прогностичними, ніж сучасні підходи.

Сприяти розробці політики та стандартів у сфері охорони здоров’я щодо використання ДНМ та інших підходів, не пов’язаних з використанням тварин, у медичних технологіях, що позитивно вплине на громадське здоров’я.

Підвищити конкурентоспроможність європейської галузі охорони здоров’я, яка отримає вигоду від високоякісних інноваційних підходів та методологій для розробки та виробництва нових технологій охорони здоров’я, які можуть скоротити час та витрати на процеси, одночасно значно зменшуючи використання тварин або біоматеріалів тваринного походження.

Допомогти зробити ЄС більш стійким/автономним шляхом досягнення регуляторної валідації та впровадження НіНМ та інших підходів, не пов’язаних з тваринами, для розробки, тестування та виробництва технологій охорони здоров’я, які не залежать від дефіциту/проблем з поставками продукції тваринного походження.